アンブロキソール塩酸塩錠１５ｍｇ「ＣＥＯ」

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

１．次記疾患の去痰：急性気管支炎、気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核、塵肺症、手術後の喀痰喀出困難。
２．慢性副鼻腔炎の排膿。

用法・用量

１回アンブロキソール塩酸塩として１５．０ｍｇを１日３回経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない（再審査対象外）。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）１）．ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状（発疹、顔面浮腫、呼吸困難、血圧低下等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
２）．皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）：皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。

２．その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
１）．消化器：（頻度不明）胃不快感、胃痛、腹部膨満感、腹痛、下痢、嘔気、嘔吐、便秘、食思不振、消化不良（胃部膨満感、胸やけ等）。
２）．過敏症：（頻度不明）血管浮腫（顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫等）、発疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅斑、そう痒［このような症状が現れた場合には、投与を中止する］。
３）．肝臓：（頻度不明）肝機能障害［ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）等］。
４）．その他：（頻度不明）眩暈、口内しびれ感、上肢のしびれ感。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

１．妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。
２．授乳中の女性には本剤投与中は授乳を避けさせる［動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている］。

取扱い上の注意

薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、４年）の結果、本剤は通常の市場流通下において４年間安定であることが確認された。

１．生物学的同等性試験
健康成人男性にアンブロキソール塩酸塩錠１５ｍｇ「ＣＥＯ」と標準製剤それぞれ１錠（アンブロキソール塩酸塩として１５ｍｇ）をクロスオーバー法により絶食単回経口投与して血漿中アンブロキソール濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
→図表を見る（PDF）


血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
２．溶出挙動
本剤は、日本薬局方外医薬品規格第３部に定められた溶出規格に適合していることが確認されている。

本剤を慢性気管支炎、気管支喘息、肺結核等の患者６６例に１回１錠、１日３回、２～４週間投与し、症状を改善することが認められている。

１．肺表面活性リン脂質の分泌促進作用
アンブロキソール塩酸塩３０ｍｇ／ｋｇ投与により、総ホスファチジルコリンに対する飽和型ホスファチジルコリンの占める割合は対照群に比べ有意に増加し、肺表面活性リン脂質分泌促進が認められた（正常及びレセルピン処理ラット、経口）。
２．気道液分泌促進作用
アンブロキソール塩酸塩１０、３０及び１００ｍｇ／ｋｇ投与により、用量依存的に肥大した杯細胞数が増加し、気道分泌液の指標となる総ムコ多糖が増加した。特に、中性ムコ多糖（漿液成分）は３０及び１００ｍｇ／ｋｇの用量で有意に分泌促進が認められ、分泌腺の肥大及びＰＡＳ陽性の中性顆粒（漿液成分）を増加することからも、気道液分泌促進作用が示唆された（正常モルモット、経口）。
３．線毛運動亢進作用
アンブロキソール塩酸塩１０の－５乗Ｍ～３×１０の－４乗Ｍ濃度をモルモットの摘出気管リングに負荷し、ｐｈｏｔｏｅｌｅｃｔｒｉｃ法を用いて線毛運動周波数の変化を見た。負荷開始１５分までは、いずれの濃度も対照群より線毛運動周波数は増加し、１０の－４乗Ｍでは３０分後、６０分後、９０分後に、１０の－５乗Ｍでは、６０分後、９０分後に対照群に比べ有意な増加が認められた。

一包可：不可

分割：不可

粉砕：不明

製造販売会社

セオリア　ファーマ

販売会社

武田薬品